申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： 　　

（一）保健食品申请表； 　　

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； 　　

（三）毒理学安全性评价报告； 　　

（四）保健功能评价报告； 　　

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； 　　

（六）产品的样品及其卫生学检验报告； 　　

（七）标签及说明书（送审样）； 　　

（八）国内外有关资料； 　　

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

 　　申请生产保健食品时，必须提交下列资料： 　　

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证； 　　

（二）《保健食品批准证书》正本或副本； 　　

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明； 　　

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书； 　　

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； 　　

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

 　　保健食品的批文取得，不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同，主要是无副作用，并不能说明保健食品的功效。